辽宁：药品补充申请技术审评时间将压缩至60个工作日|国产无线一线二线
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中新网沈阳8月7日电 (姜月恒)记者7日从辽宁省政府新闻办召开的发布会上获悉，辽宁成功获批优化药品补充申请审评审批程序改革试点省份，这是东北三省一区首家改革试点的省份。试点获批后，药品补充申请技术审评时间将由200个工作日压缩至60个工作日。
药品补充申请是药品获批上市后，企业为优化生产工艺、提升质量标准、完善说明书等对原批准事项进行变更时需提交的申请，与药品注册申请同等重要，直接关系企业技术迭代效率和产业发展活力。此类申请事项由国家药品监督管理局负责审评审批，法定时限200个工作日，难以满足企业快速响应市场、提升竞争力的实际需求。
辽宁省药品监督管理局副局长任经天表示，优化药品补充申请审评审批程序改革试点的获批，对推动辽宁医药产业高质量发展意义重大。试点获批后，药品补充申请技术审评时间压缩至60个工作日，降低企业研发申报成本。同时，有效引导高校、研究机构、持有人等产业要素横向联合。
“此次试点获批，依托辽宁的区位优势和产业基础，吸引东北其他省份的药品持有人来辽宁开展业务，通过高效服务形成区域集聚效应。”辽宁省药品审评查验中心主任白旭东说。
据了解，企业在申请过程中，将享受前置服务，主要包括前置指导、前置核查、前置检验等，通过这些前置服务，企业能够在正式申报前就解决大部分潜在问题，从而显著提高申报成功率，加快药品补充申请的审批进度。
辽宁省药品监督管理局已于7月18日向社会发布通告，正式接收药品补充申请。(完)
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