政策支持高端医疗器械创新发展 企业、患者和产业将迎来这些利好|97伦伦午夜电影理伦片
1. yy4080影院免费播放电视剧大全
2. 午夜伦巴
3. 午夜伦敦
国家药监局日前发布十条举措,大力支持我国高端医疗器械创新发展。那么,最新出台的新政策,主要聚焦哪些高端医疗器械?有哪些是国内首创或是国际领先的措施?我国高端医疗器械企业、患者和产业将迎来哪些利好?本台记者独家采访国家药监局相关业务的负责人进行解读。
我国出台新政 助推高端医疗器械万亿市场
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:这次的支持举措我们重点选取了医用机器人、高端医学影像设备、新型生物材料医疗器械、人工智能医疗器械,因为它们就是高端医疗器械的典型代表性产品,也是塑造医疗器械新质生产力的关键领域,也充分代表着当前医疗器械行业发展的方向。
国家药监局表示,当前出台这些重磅措施支持高端医疗器械发展,希望促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:比如基于脑机接口技术的医疗器械,还有腹腔内窥镜手术系统,还有多病种大模型的人工智能医疗器械等等,这些都是我们目前聚焦的重点产品,我们就是要通过以点带面,通过大力支持这些代表性的产品来努力抢占国际制高点,使得更多“中国造、全球新”的医疗器械早日上市。
相关数据统计,2023年我国高端医疗器械市场规模已突破8000亿元,近10年的复合增长率基本保持在10%以上,近五年复合增长率达18%。随着政策落地,我国在智能诊疗、精准医疗等领域有望实现跨越式发展。
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:目前我国高端医疗器械的市场规模,有望冲破万亿元这样的一个大市场,那么我们希望在智能诊疗,精准医疗等领域实现新突破,提升我国高端医疗器械的国际竞争力,同时也为全球医疗健康贡献中国方案。
新政诸多“首创” 覆盖上市前和上市后
国家药监局的最新举措,覆盖医疗器械产品上市前和上市后的全生命周期,其中一些是国内首创、国际领先的新政策。
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:比如产品上市前我们将审评的重心前移到研发的阶段,还有我们就是适当地简化人工智能产品的变更注册要求,此外特别是对于应用国际前沿技术的产品,我们加强前置服务和指导,更靠前地来跟企业对接,一方面是让企业在研发注册准备的时候少走弯路,另一方面注册申报后可以一路快跑,目的就是在程序不减,标准不降的前提下,使产品早日上市,早日应用到广大患者身上。
据了解,对符合要求的高端医疗器械实施“创新特别审查”程序,并明确人工智能、脑机接口等前沿技术的注册指导政策等,这些都是国内首创、国际领先的举措。
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:在企业申报前,或者说在企业的研发过程中,我们指导建立科学完善的质量管理体系,我们将检查的关口前移或者进行分阶段检查的模式,配合企业研发注册的进展,这样就使得企业在一个科学完善的质量管理体系下,来推进它的研发注册的相关工作。
此外,高端医疗器械产品的迭代升级速度非常快,新出台的举措将最大程度地提供相关便利。
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:我们提出对于这一类产品,它的上市后的变更注册也加快办理,一方面适应产品迭代升级的速度,同时也缩短它变更注册的周期。
搭建平台 助推中国企业加速出海
采访中记者还注意到,国家药监局最新出台的举措,不仅覆盖高端医疗器械创新发展的全生命周期,而且还依托国际交流平台,及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道,助力中国企业加速出海。
当前快速发展的医用机器人领域,政策首次明确分类指导原则和命名规范,并加快制定手术机器人、外骨骼机器人等产品的行业标准。据了解,统一标准将为国产高端设备参与国际竞争奠定基础。
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:很多高端医疗器械的领域,它没有相对成熟的标准,在这种情况下我们提出筹建医用机器人,人工智能医疗器械相关的标准化组织,积极在这些领域来发挥标准对创新的引领作用,这些举措都是我们第一次在文件中予以明确的。
记者注意到,新举措特别提出推动全球监管协调,支持企业“出海”发展。国家药监局表示,将主动参与国际标准制定,加快国际标准转化应用,加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛、国际监管组织以及同共建“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲:全球监管协调是大势所趋,在支持举措中,我们提出积极参与相关国际监管组织的工作,一方面我们主导或者是积极参与相关国际标准和监管规则的制定,争取更大的话语权和更广泛的认可,另外一方面我们也提出来加强同“一带一路”国家以及其他地区国家的交流与合作,推广中国的监管模式,真正助力中国企业加速出海。
(总台央视记者 张芸 王阳昊 吴经纬)
hanpaozhen,youchengweihanpaoshizhenhuozhijianshizhen,shiyizhongchangjiandepifujibing,tongchangbiaoxianweishouzhang、jiaozhangyijizhifengdengbuweifashengxiaoshuipao、saoyanghehongzhong。zhezhongjibingzaichengrenzhongxiangduijiaoweiduojian,youqishiyixiexuyaopinfanyongshoudezhiye,liruchushi、hushi、qingjiegongdeng。hanpaozhendejutibingyinshangbuwanquanmingque,danyibanrenweiyuyichuanyinsu、mianyixitongyichang、huanjingyinsuyijipifudejixiecijidengduozhongyinsuyouguan。xuduohuanzhezaiqingxuyalida、qihoubianhuahuojiechumouxieguominyuanhou,rongyifashengbingqingdejiazhong。youyugaibingdezhengzhuangmingxianqieyingxiangrichangshenghuo,xuduohuanzhezaijieshouzhiliaodetongshi,yehuiganshoudaoxinlishangdeyali。hanpaozhendezhengzhuangtongchangyixiaoshuipaoweizhu,zhexieshuipaokenengshitoumingde,yekenengshihunzhuode,bansuizheqiangliedesaoyanggan。dangshuipaopoliehou,kenenghuidaozhishenyehejiejia,yanzhongshishenzhikenenghuichuxianerciganran。gaibingqingsuiranbuyizhiyu,dantongguokexuedezhiliaoherichanghuli,keyiyouxiaohuanjiezhengzhuang,tigaoshenghuozhiliang。zaizhiliaofangmian,changjiandefangfabaokuoshiyongjubuwaiyongyaowu,ruleiguchunyaogao、kangzuanyaoyijibaoshiji。zaizhengzhuangmingxiandeshiqi,yishengkenenghuijianyixiuxi,bimianyongshoujinpaozaishuizhong,jianshaoduipifudeciji。ciwai,baochishoubuganzaoyuqingjieyeshifangzhibingqingjiazhongdezhongyaocuoshi。duiyumouxiehuanzhe,guangliaohuokoufuyaowukenenghuishiyouxiaodezhiliaoxuanze。yufanghan汗(han)疱(pao)疹(zhen),(,)又(you)称(cheng)为(wei)汗(han)疱(pao)湿(shi)疹(zhen)或(huo)指(zhi)间(jian)湿(shi)疹(zhen),(,)是(shi)一(yi)种(zhong)常(chang)见(jian)的(de)皮(pi)肤(fu)疾(ji)病(bing),(,)通(tong)常(chang)表(biao)现(xian)为(wei)手(shou)掌(zhang)、(、)脚(jiao)掌(zhang)以(yi)及(ji)指(zhi)缝(feng)等(deng)部(bu)位(wei)发(fa)生(sheng)小(xiao)水(shui)疱(pao)、(、)瘙(sao)痒(yang)和(he)红(hong)肿(zhong)。(。)这(zhe)种(zhong)疾(ji)病(bing)在(zai)成(cheng)人(ren)中(zhong)相(xiang)对(dui)较(jiao)为(wei)多(duo)见(jian),(,)尤(you)其(qi)是(shi)一(yi)些(xie)需(xu)要(yao)频(pin)繁(fan)用(yong)手(shou)的(de)职(zhi)业(ye),(,)例(li)如(ru)厨(chu)师(shi)、(、)护(hu)士(shi)、(、)清(qing)洁(jie)工(gong)等(deng)。(。)汗(han)疱(pao)疹(zhen)的(de)具(ju)体(ti)病(bing)因(yin)尚(shang)不(bu)完(wan)全(quan)明(ming)确(que),(,)但(dan)一(yi)般(ban)认(ren)为(wei)与(yu)遗(yi)传(chuan)因(yin)素(su)、(、)免(mian)疫(yi)系(xi)统(tong)异(yi)常(chang)、(、)环(huan)境(jing)因(yin)素(su)以(yi)及(ji)皮(pi)肤(fu)的(de)机(ji)械(xie)刺(ci)激(ji)等(deng)多(duo)重(zhong)因(yin)素(su)有(you)关(guan)。(。)许(xu)多(duo)患(huan)者(zhe)在(zai)情(qing)绪(xu)压(ya)力(li)大(da)、(、)气(qi)候(hou)变(bian)化(hua)或(huo)接(jie)触(chu)某(mou)些(xie)过(guo)敏(min)原(yuan)后(hou),(,)容(rong)易(yi)发(fa)生(sheng)病(bing)情(qing)的(de)加(jia)重(zhong)。(。)由(you)于(yu)该(gai)病(bing)的(de)症(zheng)状(zhuang)明(ming)显(xian)且(qie)影(ying)响(xiang)日(ri)常(chang)生(sheng)活(huo),(,)许(xu)多(duo)患(huan)者(zhe)在(zai)接(jie)受(shou)治(zhi)疗(liao)的(de)同(tong)时(shi),(,)也(ye)会(hui)感(gan)受(shou)到(dao)心(xin)理(li)上(shang)的(de)压(ya)力(li)。(。)汗(han)疱(pao)疹(zhen)的(de)症(zheng)状(zhuang)通(tong)常(chang)以(yi)小(xiao)水(shui)疱(pao)为(wei)主(zhu),(,)这(zhe)些(xie)水(shui)疱(pao)可(ke)能(neng)是(shi)透(tou)明(ming)的(de),(,)也(ye)可(ke)能(neng)是(shi)浑(hun)浊(zhuo)的(de),(,)伴(ban)随(sui)着(zhe)强(qiang)烈(lie)的(de)瘙(sao)痒(yang)感(gan)。(。)当(dang)水(shui)疱(pao)破(po)裂(lie)后(hou),(,)可(ke)能(neng)会(hui)导(dao)致(zhi)渗(shen)液(ye)和(he)结(jie)痂(jia),(,)严(yan)重(zhong)时(shi)甚(shen)至(zhi)可(ke)能(neng)会(hui)出(chu)现(xian)二(er)次(ci)感(gan)染(ran)。(。)该(gai)病(bing)情(qing)虽(sui)然(ran)不(bu)易(yi)治(zhi)愈(yu),(,)但(dan)通(tong)过(guo)科(ke)学(xue)的(de)治(zhi)疗(liao)和(he)日(ri)常(chang)护(hu)理(li),(,)可(ke)以(yi)有(you)效(xiao)缓(huan)解(jie)症(zheng)状(zhuang),(,)提(ti)高(gao)生(sheng)活(huo)质(zhi)量(liang)。(。)在(zai)治(zhi)疗(liao)方(fang)面(mian),(,)常(chang)见(jian)的(de)方(fang)法(fa)包(bao)括(kuo)使(shi)用(yong)局(ju)部(bu)外(wai)用(yong)药(yao)物(wu),(,)如(ru)类(lei)固(gu)醇(chun)药(yao)膏(gao)、(、)抗(kang)组(zu)胺(an)药(yao)以(yi)及(ji)保(bao)湿(shi)剂(ji)。(。)在(zai)症(zheng)状(zhuang)明(ming)显(xian)的(de)时(shi)期(qi),(,)医(yi)生(sheng)可(ke)能(neng)会(hui)建(jian)议(yi)休(xiu)息(xi),(,)避(bi)免(mian)用(yong)手(shou)浸(jin)泡(pao)在(zai)水(shui)中(zhong),(,)减(jian)少(shao)对(dui)皮(pi)肤(fu)的(de)刺(ci)激(ji)。(。)此(ci)外(wai),(,)保(bao)持(chi)手(shou)部(bu)干(gan)燥(zao)与(yu)清(qing)洁(jie)也(ye)是(shi)防(fang)止(zhi)病(bing)情(qing)加(jia)重(zhong)的(de)重(zhong)要(yao)措(cuo)施(shi)。(。)对(dui)于(yu)某(mou)些(xie)患(huan)者(zhe),(,)光(guang)疗(liao)或(huo)口(kou)服(fu)药(yao)物(wu)可(ke)能(neng)会(hui)是(shi)有(you)效(xiao)的(de)治(zhi)疗(liao)选(xuan)择(ze)。(。)预(yu)防(fang)汗(han)