政策支持高端医疗器械创新发展 企业、患者和产业将迎来这些利好|99热在线观看
国家药监局日前发布十条举措，大力支持我国高端医疗器械创新发展。那么，最新出台的新政策，主要聚焦哪些高端医疗器械？有哪些是国内首创或是国际领先的措施？我国高端医疗器械企业、患者和产业将迎来哪些利好？本台记者独家采访国家药监局相关业务的负责人进行解读。
我国出台新政 助推高端医疗器械万亿市场
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲：这次的支持举措我们重点选取了医用机器人、高端医学影像设备、新型生物材料医疗器械、人工智能医疗器械，因为它们就是高端医疗器械的典型代表性产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键领域，也充分代表着当前医疗器械行业发展的方向。
国家药监局表示，当前出台这些重磅措施支持高端医疗器械发展，希望促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲：比如基于脑机接口技术的医疗器械，还有腹腔内窥镜手术系统，还有多病种大模型的人工智能医疗器械等等，这些都是我们目前聚焦的重点产品，我们就是要通过以点带面，通过大力支持这些代表性的产品来努力抢占国际制高点，使得更多“中国造、全球新”的医疗器械早日上市。
相关数据统计，2023年我国高端医疗器械市场规模已突破8000亿元，近10年的复合增长率基本保持在10%以上，近五年复合增长率达18%。随着政策落地，我国在智能诊疗、精准医疗等领域有望实现跨越式发展。
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲：目前我国高端医疗器械的市场规模，有望冲破万亿元这样的一个大市场，那么我们希望在智能诊疗，精准医疗等领域实现新突破，提升我国高端医疗器械的国际竞争力，同时也为全球医疗健康贡献中国方案。
新政诸多“首创” 覆盖上市前和上市后
国家药监局的最新举措，覆盖医疗器械产品上市前和上市后的全生命周期，其中一些是国内首创、国际领先的新政策。
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲：比如产品上市前我们将审评的重心前移到研发的阶段，还有我们就是适当地简化人工智能产品的变更注册要求，此外特别是对于应用国际前沿技术的产品，我们加强前置服务和指导，更靠前地来跟企业对接，一方面是让企业在研发注册准备的时候少走弯路，另一方面注册申报后可以一路快跑，目的就是在程序不减，标准不降的前提下，使产品早日上市，早日应用到广大患者身上。
据了解，对符合要求的高端医疗器械实施“创新特别审查”程序，并明确人工智能、脑机接口等前沿技术的注册指导政策等，这些都是国内首创、国际领先的举措。
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲：在企业申报前，或者说在企业的研发过程中，我们指导建立科学完善的质量管理体系，我们将检查的关口前移或者进行分阶段检查的模式，配合企业研发注册的进展，这样就使得企业在一个科学完善的质量管理体系下，来推进它的研发注册的相关工作。
此外，高端医疗器械产品的迭代升级速度非常快，新出台的举措将最大程度地提供相关便利。
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲：我们提出对于这一类产品，它的上市后的变更注册也加快办理，一方面适应产品迭代升级的速度，同时也缩短它变更注册的周期。
搭建平台 助推中国企业加速出海
采访中记者还注意到，国家药监局最新出台的举措，不仅覆盖高端医疗器械创新发展的全生命周期，而且还依托国际交流平台，及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，助力中国企业加速出海。
当前快速发展的医用机器人领域，政策首次明确分类指导原则和命名规范，并加快制定手术机器人、外骨骼机器人等产品的行业标准。据了解，统一标准将为国产高端设备参与国际竞争奠定基础。
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲：很多高端医疗器械的领域，它没有相对成熟的标准，在这种情况下我们提出筹建医用机器人，人工智能医疗器械相关的标准化组织，积极在这些领域来发挥标准对创新的引领作用，这些举措都是我们第一次在文件中予以明确的。
记者注意到，新举措特别提出推动全球监管协调，支持企业“出海”发展。国家药监局表示，将主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛、国际监管组织以及同共建“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。
国家药监局医疗器械注册司司长 吕玲：全球监管协调是大势所趋，在支持举措中，我们提出积极参与相关国际监管组织的工作，一方面我们主导或者是积极参与相关国际标准和监管规则的制定，争取更大的话语权和更广泛的认可，另外一方面我们也提出来加强同“一带一路”国家以及其他地区国家的交流与合作，推广中国的监管模式，真正助力中国企业加速出海。
(总台央视记者 张芸 王阳昊 吴经纬)
###zhifanggan：renshiyufangzhizhifanggan，jiganzangneizhifanghanliangyichangzengjia，shiyizhongchangjiandeganzangjibing。suizheshenghuofangshidebianhuaheyinshijiegoudeduoyanghua，zhifanggandefabinglvzhujianshangsheng，youqishizaifeipang、tangniaobinghegaoxuezhihuanzhezhonggengweichangjian。lejiezhifanggandechengyin、zhengzhuangjifangzhicuoshi，shibaohuganzangjiankangdeguanjian。zhifanggandezhuyaoyuanyinbaokuoyinshiguoliang、quefayundong、guoliangyinjiuyijimouxieyaowuhejibing（rutangniaobing、gaoxuezhizhengdeng）。tongchangqingkuangxia，zhifangzaiganzangdejileibingbuhuilijiyinfamingxiandezhengzhuang，xuduorenzaizaoqikenengbingmeiyouchajiao。suizhebingqingfazhan，huanzhekenenghuigandaofali、shiyujiantui、fububushidengbushizhengzhuang。zhifanggandeyufangyuzhiliaocezhongyushenghuofangshidetiaozheng。shouxian，baochihelideyinshixiguanzhiguanzhongyao。jianyijianshaogaotang、gaozhifanghegaoreliangshiwudesheru，duochixinxianshuiguo、shucaihequanguwu，yibaochiyingyangjunheng。tongshi，shidangzengjiashentihuodong，rumeiri30fenzhongdeyouyangyundong，keyibangzhukongzhitizhong，cujinzhifangdaixie。ciwai，dingqitijianyeshishaizhazhifanggandezhongyaocuoshi。tongguochaoshengbojianzhakeyizaoqifaxianganzangdebianhua，weijishiganyutigongyiju。ruguoyijingquezhenweizhifanggan，yishengkenenghuijianyijinxingshenghuofangshideganyu，biyaoshihaihuijieheyaowuzhiliao。zongzhi，zhifanggansuiranshiyizhongchangjiande#(#)#(#)#(#)脂(zhi)肪(fang)肝(gan)：(：)认(ren)识(shi)与(yu)防(fang)治(zhi)脂(zhi)肪(fang)肝(gan)，(，)即(ji)肝(gan)脏(zang)内(nei)脂(zhi)肪(fang)含(han)量(liang)异(yi)常(chang)增(zeng)加(jia)，(，)是(shi)一(yi)种(zhong)常(chang)见(jian)的(de)肝(gan)脏(zang)疾(ji)病(bing)。(。)随(sui)着(zhe)生(sheng)活(huo)方(fang)式(shi)的(de)变(bian)化(hua)和(he)饮(yin)食(shi)结(jie)构(gou)的(de)多(duo)样(yang)化(hua)，(，)脂(zhi)肪(fang)肝(gan)的(de)发(fa)病(bing)率(lv)逐(zhu)渐(jian)上(shang)升(sheng)，(，)尤(you)其(qi)是(shi)在(zai)肥(fei)胖(pang)、(、)糖(tang)尿(niao)病(bing)和(he)高(gao)血(xue)脂(zhi)患(huan)者(zhe)中(zhong)更(geng)为(wei)常(chang)见(jian)。(。)了(le)解(jie)脂(zhi)肪(fang)肝(gan)的(de)成(cheng)因(yin)、(、)症(zheng)状(zhuang)及(ji)防(fang)治(zhi)措(cuo)施(shi)，(，)是(shi)保(bao)护(hu)肝(gan)脏(zang)健(jian)康(kang)的(de)关(guan)键(jian)。(。)脂(zhi)肪(fang)肝(gan)的(de)主(zhu)要(yao)原(yuan)因(yin)包(bao)括(kuo)饮(yin)食(shi)过(guo)量(liang)、(、)缺(que)乏(fa)运(yun)动(dong)、(、)过(guo)量(liang)饮(yin)酒(jiu)以(yi)及(ji)某(mou)些(xie)药(yao)物(wu)和(he)疾(ji)病(bing)（(（)如(ru)糖(tang)尿(niao)病(bing)、(、)高(gao)血(xue)脂(zhi)症(zheng)等(deng)）(）)。(。)通(tong)常(chang)情(qing)况(kuang)下(xia)，(，)脂(zhi)肪(fang)在(zai)肝(gan)脏(zang)的(de)积(ji)累(lei)并(bing)不(bu)会(hui)立(li)即(ji)引(yin)发(fa)明(ming)显(xian)的(de)症(zheng)状(zhuang)，(，)许(xu)多(duo)人(ren)在(zai)早(zao)期(qi)可(ke)能(neng)并(bing)没(mei)有(you)察(cha)觉(jiao)。(。)随(sui)着(zhe)病(bing)情(qing)发(fa)展(zhan)，(，)患(huan)者(zhe)可(ke)能(neng)会(hui)感(gan)到(dao)乏(fa)力(li)、(、)食(shi)欲(yu)减(jian)退(tui)、(、)腹(fu)部(bu)不(bu)适(shi)等(deng)不(bu)适(shi)症(zheng)状(zhuang)。(。)脂(zhi)肪(fang)肝(gan)的(de)预(yu)防(fang)与(yu)治(zhi)疗(liao)侧(ce)重(zhong)于(yu)生(sheng)活(huo)方(fang)式(shi)的(de)调(tiao)整(zheng)。(。)首(shou)先(xian)，(，)保(bao)持(chi)合(he)理(li)的(de)饮(yin)食(shi)习(xi)惯(guan)至(zhi)关(guan)重(zhong)要(yao)。(。)建(jian)议(yi)减(jian)少(shao)高(gao)糖(tang)、(、)高(gao)脂(zhi)肪(fang)和(he)高(gao)热(re)量(liang)食(shi)物(wu)的(de)摄(she)入(ru)，(，)多(duo)吃(chi)新(xin)鲜(xian)水(shui)果(guo)、(、)蔬(shu)菜(cai)和(he)全(quan)谷(gu)物(wu)，(，)以(yi)保(bao)持(chi)营(ying)养(yang)均(jun)衡(heng)。(。)同(tong)时(shi)，(，)适(shi)当(dang)增(zeng)加(jia)身(shen)体(ti)活(huo)动(dong)，(，)如(ru)每(mei)日(ri)3(3)0分(fen)钟(zhong)的(de)有(you)氧(yang)运(yun)动(dong)，(，)可(ke)以(yi)帮(bang)助(zhu)控(kong)制(zhi)体(ti)重(zhong)，(，)促(cu)进(jin)脂(zhi)肪(fang)代(dai)谢(xie)。(。)此(ci)外(wai)，(，)定(ding)期(qi)体(ti)检(jian)也(ye)是(shi)筛(shai)查(zha)脂(zhi)肪(fang)肝(gan)的(de)重(zhong)要(yao)措(cuo)施(shi)。(。)通(tong)过(guo)超(chao)声(sheng)波(bo)检(jian)查(zha)可(ke)以(yi)早(zao)期(qi)发(fa)现(xian)肝(gan)脏(zang)的(de)变(bian)化(hua)，(，)为(wei)及(ji)时(shi)干(gan)预(yu)提(ti)供(gong)依(yi)据(ju)。(。)如(ru)果(guo)已(yi)经(jing)确(que)诊(zhen)为(wei)脂(zhi)肪(fang)肝(gan)，(，)医(yi)生(sheng)可(ke)能(neng)会(hui)建(jian)议(yi)进(jin)行(xing)生(sheng)活(huo)方(fang)式(shi)的(de)干(gan)预(yu)，(，)必(bi)要(yao)时(shi)还(hai)会(hui)结(jie)合(he)药(yao)物(wu)治(zhi)疗(liao)。(。)总(zong)之(zhi)，(，)脂(zhi)肪(fang)肝(gan)虽(sui)然(ran)是(shi)一(yi)种(zhong)常(chang)见(jian)的(de)